■ 服務(wù)領(lǐng)域：各類無(wú)菌醫(yī)療器具及相應(yīng)的包裝材料加工車間等
■ 凈化工程實(shí)景：
■ 典型客戶：
● （中科院）上海生物工程研究中心
● 國(guó)有科研機(jī)構(gòu)
● 地址：上海浦東張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園
● 新建250㎡萬(wàn)級(jí)生物研究實(shí)驗(yàn)室（右圖）
■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：
1、人員凈化
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無(wú)菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見(jiàn)圖D1和D2。
2、 物料凈化（同生物醫(yī)藥工業(yè)）
3、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南
3-1、體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌器具及部件加工區(qū)域應(yīng)不低于10萬(wàn)級(jí)。植入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)（優(yōu)先用100級(jí)）。
3-2、以上規(guī)定外的無(wú)菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)不低于30萬(wàn)級(jí)
3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級(jí)相同（盡可能在同一區(qū)域）。
3-4、采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌器具應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室生產(chǎn)。
監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技信指標(biāo) 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次100級(jí) 10 000級(jí) 100 000級(jí) 300 000級(jí)溫度，℃ （無(wú)特殊要求時(shí)）18~28 JGJ71—1990 1次/班相對(duì)濕度，% 45~65 1次/班風(fēng)速，m/s 水平層流≥0.4
垂直層流≥0.3 —— —— —— 1次/月?lián)Q氣次數(shù)，次/h — ≥20 ≥15 ≥12 1次/月靜壓差，Pa 不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）
與非潔凈室（區(qū)）之間≥5 1次/月潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10塵埃數(shù)
個(gè)/? ≥0.5um ≤3 500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 500 000 GB/T16292—1996 1次/季≥5um 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000浮游菌數(shù)，個(gè)/? ≤5 100 500 — GB/T16293—1996 1次/季沉降菌數(shù)，個(gè)/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294—1996 1次/周4、無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)
